2020年卫健委新规多参数监护仪安全管理(二）
03管理制度
1) 建立健全设备质量控制管理制度，并公布执行。
2）监护仪安全管理制度应包括临床使用前验收制度、巡视检查制度，故障报修制度、维护保养制度， 维修后的检测制度、应急预案制度、培训考核制度、档案管理制度等。
▲ 使用前验收制度：新购监护仪投入使用前，医疗器械管理部门应对其进行验收、检查，并保证下列资料齐全：
①监护仪的出厂检测报告或合格证；
②监护仪的使用说明书、维护保养手册；
③监护仪的验收检测记录，参见附表。
▲ 巡视检查制度应包括下列内容：
①巡视检查人员；
②巡视检查周期；
③巡视检查内容，包括使用记录、维护保养记录及设备状态等；
④巡视检查记录；
⑤违规行为处置。
▲ 故障报修制度应包括下列内容：
①故障报修责任人；
②故障报修的程序和维修人员到达现场的时限。
▲ 维护保养制度应包括下列内容：
①维护保养负责人；
②维护保养周期及要求；
③隐患和故障处置程序与要求；
④维护档案的管理。
▲ 维修后的检测制度：维修后的监护仪再投入使用前，应由医疗器械管理部门对其进行性能检测，合格后方可投入使用。检测记录参见附表。
▲ 应急预案应包括下列内容：
①应急预案的责任人；
②紧急情况的处置程序及设备调配方案。
▲ 培训考核制度应包括培训的内容、方法、时间、目标、计划及考核。