2020年卫健委新规多参数监护仪安全管理(三)
04多参数监护仪档案管理
1) 由医疗器械管理部门设专人保管或医院档案管理部门统一管理档案。
2) 档案资料应详实，全面反映监护仪质量控制与安全管理情况；附有必要的图表，并根据变化及时更新。
3) 应明确监护仪质量控制与安全管理各项档案的建立、使用、更新的要求。
4) 档案应存放整齐，便于查找、核对，并应建立资料清单。
5) 管理性档案应包括下列内容：
①监护仪维修、维护保养记录；
②人员培训及考核资料；
③监护仪不良事件与应急处理记录；
④安全评价报告。
6) 技术性档案应包括下列内容：
①监护仪使用说明书及技术说明书；
②出厂检测报告或合格证；
③安全检查、使用交接、检测等方面的相应记录。
7) 所有档案资料应保存至该监护仪终止使用后 5 年。
检测时机与周期
新购置投入临床使用前的验收、维修后应进行检测。
周期性检测应≤1 次/年。