2020年卫健委新规多参数监护仪安全管理(一)
01管理组织
由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、监护仪临床使用部门、后勤保障部门共同组成监护仪安全管理组织。
02管理职责
1）医疗机构主管领导应履行下列职责：
①对监护仪的质量与安全负有领导责任；
②确定逐级安全责任，落实管理制度和安全操作规程；
③保障适量的医学工程技术人员的配备。
2）医疗业务管理部门应履行下列职责：
协调监护仪质量控制与安全管理方面的事宜。
3）医疗器械管理部门应履行下列职责：
①对监护仪的质量控制与安全技术工作全面负责；
②制定监护仪质量控制与安全管理制度、计划与操作规范；
③对使用部门和操作人员进行培训并考核；
④组织质量控制与安全常规检查及抽查，处理涉及质量与安全方面的问题；
⑤负责监护仪的维修；
⑥制定应急预案；
⑦收集监护仪质量控制与安全管理信息，进行年度质量控制与安全评价，向医院质量控制与安全管理组织和院级负责人提交评价报告并提出改进意见。
4）监护仪使用部门负责人应履行下列职责：
①学习与落实监护仪质量控制与安全管理制度；
②组织操作人员接受操作规程的培训，并经考核合格方可操作，保证操作人员符合规范的要求；
③发现监护仪故障及时上报，必要时及时执行应急预案，确保医疗安全；
④协同医疗器械管理部门保证监护仪的完好率；
⑤建立监护仪日常使用登记记录和维护保养记录，保存好设备计量记录。
5）后勤保障部门应提供符合设备说明书要求的电气及环境条件。