国务院修订条例加大医疗器械监管力度
在12月21日李克强总理召开的国务院常务会议中明确提出医疗器械对广大人民群众生命安全的相关性和重要性，务必要实行最严格的安全监管。会议要求，加大违规违法行为惩处力度，对涉及到产品质量的情况严重违规违法行为大大提高罚款数额，对情况严重违法单位及责任人采取吊销许可证、推行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及到犯罪的依法追究刑事责任。
对于医疗器械的监督，本次国务院常务会议明确提出，加大违规违法行为惩处力度，对涉及到产品质量的情况严重违规违法行为大大提高罚款数额，对情况严重违法单位及责任人采取吊销许可证、推行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及到犯罪的依法追究刑事责任。
医疗器械产品质量事关重大，加强监督管理非常重要。尤其是在今年突如其来的疫情面前，出现了假冒伪劣医用口罩等制售假劣医疗器械违法违纪行为，引起监管部门的高度重视。
对于这种情况，国家药品监督管理局发布《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》，规定从严从重从快查处，做到利剑高悬、以儆效尤。
12月11日，国家药品监督管理局召开加强疫情防控用医疗器械质量监督视频会，对切实加强新冠病毒检测试剂、防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机等医疗器械质量监督工作再部署、再强调、再落实。
国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和表示，疫情防控用医疗器械生产商要贯彻落实企业主体责任，要加强责任意识，更进一步增强责任落实的自觉性；要加强管理体系，保证 质量管理体系不断合规；要加强风险处置，对发现的质量风险要第一时间予以处置。各省级药品监管部门要按照“四个最严”规定，切实落实属地监督责任，加大执法检查、产品抽检、不良事件监测和风险排查力度，加强与相关部门联动，形成监督合力。