国务院通过《医疗器械监督管理条例》

　　国务院总理李克强12月21日组织召开国务院常务会议。会议明确提出，医疗器械关乎广大群众身体健康和生命安全，务必实行最严格的安全监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，加强企业、研发机构对医疗器械安全系数实效性的责任，明确审批、备案程序，充实安全监管手段，加设产品唯一标签追溯、延伸检查等安全监管措施。
 

 

　　医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证件”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，围绕医疗器械生产制造、销售、使用各阶段，有利于医疗器械全生命周期管理。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推动。

 

　　近些年，我国也在大力推动医疗器械唯一标识工作。

 

　　2019年7月，国家药监局会同国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。同年10月，国家药监局印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（以下简称《通告》），对第一批医疗器械唯一标识实施种类范畴、进展安排、工作标准等进行了明确规定。

 

　　根据风险程度和安全监管需要，《通告》明确部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施种类。心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个种类被纳入第一批实施医疗器械唯一标签的产品目录。

 

　　需要注意的是，根据《通告》，2020年10月1日起，生产制造纳入第一批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标签。不过，受新冠肺炎疫情影响，唯一标签试点深度尚有不足。今年9月，国家药监局等三部门又印发了《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标签工作的公告》，决定将唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日。试点结束后，将全面启动第一批唯一标签实施工作，第一批实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。

 

　　另外，实施种类范畴鼓励进一步扩大。在现有试点种类的基础上，以自愿原则，鼓励企业将更多种类，特别是国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的产品纳入试点范畴。