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医疗设备质控检测与预防性维护

  • 日期:2021-12-07 11:12

  在制定医疗设备的质控检测与预防性维护内容时,需要全面明确外观检查、功能检查、维护保养、电气安全检测、核心性能指标检测及维护检测周期 。医疗设备质控检测与预防性维护内容由规范化 IPM 和个性化 IPM 两部分组成。规范化 IPM 包含外观检查、功能检查、维护保养、电气安全检测、同类医疗设备的核心性能指标检测及按风险程度确定 IPM 周期六个部分,个性化 IPM 包含个性化性能指标、按厂家说明书规定的 IPM 周期或实际情况做出的周期调整。预防性维护通用内容如表 1 所示。
 
  医疗设备质控检测与预防性维护通用内容细则
  注:*按风险程度确定IPM周期。
 
  1 外观检查
 
  外观检查旨在确定设备外观的完好性,包括整体外观检查和附件完整性检查。
 
  1.1 整体外观检查
 
  整体外观检查内容包括主机外壳、电源线、显示屏、控制面板、脚轮等组件,要求主机外壳和电源线无破损、显示屏无碎裂痕迹、控制面板旋钮或按键完整,脚轮滚轴无明显发丝或灰尘缠绕。
 
  1.2 附件完整性检查
 
  附件完整性检查包括铭牌、说明书或操作卡、电源线等,保证设备功能正常运行的附件和电源线不能缺失,设备应带有清晰中文铭牌和便于查阅的操作规程(操作卡)。
 
  2 功能检查
 
  功能检查内容包括自检功能、显示功能、报警功能、按键及旋钮功能。
 
  2.1 自检功能检查
 
  自检功能检查即判断设备开机时的自检结果是否正常。自检的目的是监测设备运行状态及快速进行故障定位与排除。自检提示设备故障时应及时处理,保证设备开机后无故障代码或故障灯指示。
 
  2.2 显示及触控功能检查
 
  显示功能检查包括检查显示屏、数码管、指示灯等显示功能的完整性,若设备屏幕带有触控功能则需一并检查或校准。4.2.3 报警功能检查报警功能检查包括检查工作或环境参数超限、任务结束、操作遗忘、交流电断开、使用内部电池状态等声光报警功能的完好性。
 
  2.4 按键及旋钮功能检查
 
  按键或旋钮是实现人机交互最常用的部件,需检查按键或旋钮的操控状态,及时排除卡滞或粘连现象。
 
  3 维护保养
 
  维护保养包括对设备机械部分的清洁及润滑、仪器除尘及保养件完好性的检查或更换等。
 
  3.1 机械部分清洁及润滑
 
  机械部分清洁及润滑包括对设备台车脚轮、控制台升降螺杆或滑槽的清洁及润滑处理。
 
  3.2 仪器除尘
 
  仪器除尘包括对电路板、通风口、散热风扇等部位的灰尘清理。
 
  3.3 保养件的检查或更换
 
  保养件的检查或更换是指对易损部件或消耗部件的检查或更换,包括电池、过滤器、密封件等。
 
  4 电气安全检测
 
  对于有源医疗设备的电气安全检测,推荐参考 YY/T0841-2011《医用电气设备周期性测试和修理后测试》替代法,相较于 GB9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分 :安全通用要求》更贴合实际环境,操作性更强。通常电气安全检测参数包括保护接地电阻、设备漏电流和应用部分漏电流三项。
 
  4.1 保护接地电阻
 
  保护接地电阻是指已保护接地的所有可触及金属部分与网电源插头中的保护接地脚之间的阻抗值 [20]。应根据以上标准测试方法检测保护接地电阻的可靠性。
 
  4.2 设备漏电流
 
  短接被测设备网电源插头火线和零线于 A 点,短接网电源插头中的保护接脚、未保护接地的可触及金属部分、应用部分终端于 B 点,测量 AB 两点间的电流即为替代法设备漏电流,测试原理图。
 
  4.3 应用部分漏电流
 
  应用部分漏电流是指从网电源部分和外壳的可触及导电部分流向应用部分的电流 。应根据以上标准测试方法检测应用部分漏电流。
 
  5 医疗设备质控检测与预防性维护的个性化内容
 
  在医疗设备质控检测与预防性维护通用内容基础上,针对具体设备还应根据设备的功能与性能增加个性化的质控检测与预防性维护内容,并按厂家说明书规定或实际情况调整预防性维护周期。



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